Pädagogisches Ziel

Ziel dieser Schulung ist es, das technische Wissen zu vermitteln, das für die Verwaltung von Zell-, Gen- und CAR-T-Therapieprodukten erforderlich ist, und eine hochqualifizierte Fachkraft aufzubauen.

Der Kurs qualifiziert Betreiber durch einen ständigen Vergleich zwischen der Perspektive des Sponsors und der des Zentrums, das das Mobilfunkprodukt infundiert.

 

 

Wie die Ausbildung aufgebaut ist

Die Ausbildung ist in 4 Module plus Abschlusstest gegliedert.

Nach der Qualifikation wird der Lernende offiziell in das internationale Register der Car-T-Spezialisten und Gentherapie-Experten eingetragen.

 

Modul 1 – Der Zelltherapieprozess und die Gesetzgebung 27. September 2024

Das erste Modul zielt darauf ab, die Einhaltung der aktuellen europäischen und nationalen Gesetzgebung durch das Zentrum zu analysieren.

Während des Treffens werden wir versuchen, die Natur des Zelltherapieprodukts aus regulatorischer, verfahrenstechnischer und organisatorischer Sicht zu verstehen.

Die Integration der verschiedenen Vorschriften mit GMP-Anforderungen wird ebenfalls eingehend untersucht und der Verordnung (EG) über Arzneimittel für neuartige Therapien besondere Aufmerksamkeit gewidmet.

Anschließend wird die Rolle des Zelltherapie- und Car-T-Spezialisten in den beiden Berufsperspektiven: Sponsorunternehmen und klinisches Zentrum analysiert

Programm

• Was ist ein Gentherapieprodukt und CAR-T?
• Medikament oder Gewebe?
• Produktion oder Verwaltung
• • Die europäische und nationale Referenzgesetzgebung
    • das Transfusionsgesetz
    • die Gesetzgebung zu Stoffen
    • die GMPs
  • l Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien
    • Die Klassifizierung und Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Rahmen des zentralisierten europäischen Verfahrens
    • Die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT)
    • Umfang (und Grenzen) der Krankenhausfreistellung (sog. Krankenhausfreistellung)
    • Schutzinstrumente im Falle einer negativen Meinung
    • Die Erfahrung der EMA bei der Bewertung von CAR-Ts

   

   

  • Die Rolle des Zelltherapie- und Car-T-Spezialisten aus Sicht des Klinischen Zentrums
  • Die Rolle des Zelltherapie- und Car-T-Spezialisten aus Sicht des Unternehmens

  Pharmazie

   

   

  Modul 2 – Das Organisationssystem 28. September 2024

  Das zweite Modul der Qualifikation zum Zelltherapie- und Car-T-Spezialisten zielt darauf ab, die Probleme im Zusammenhang mit der Gestaltung eines Organisationssystems zu analysieren, das in der Lage ist, die zwingenden gesetzlichen Anforderungen und die Anforderungen des Sponsors zu erfüllen. Außerdem werden wir ein Modell zur Integration mit den regulatorischen Anforderungen vorschlagen und das Konzept der Prozessvalidierung veranschaulichen.

   

  Programm

  • So gestalten Sie ein Organisationssystem im Zentrum
  • Die Prozesslandkarte
  • Die dokumentarische Struktur
  • Die doppelte Integration des Dokumentensystems: gegenüber dem Unternehmen und gegenüber

  gegenüber dem Sponsor

  • Validierung und Validierung in den Prozessen eines Zelltherapiezentrums
  • Integration eines HSC-Transplantationsprogramms mit einem Zelltherapiezentrum:
  • Übungen mit Arbeitsgruppen

    Modul 3 – Die beteiligten Akteure: kritische Themen und Elemente 4. Oktober 2024

    Das 3. Modul zielt darauf ab, die Aktivitäten der verschiedenen am Zelltherapie-Managementprozess beteiligten Unternehmensfunktionen detailliert darzustellen.

    Die Aktivitäten, die jede Funktion im Prozess der Zellproduktsammlung, -manipulation und -infusion ausführt, werden analysiert.

    Programm

    • Die Einheit, die die zellulare Produkterfassung durchführt
    • Das Zellmanipulationslabor und die Gewebeeinrichtung
    • Kryokonserviertes und frisches Ausgangsmaterial: Vor- und Nachteile
    • Die Rolle der Apotheke
    • Arzneimittelinfusion durch die klinische Einheit: wichtige Aspekte und kritische Fragen

     

    Modul 4 – Der Qualifizierungsprozess 5. Oktober 2024

    Das 4. Modul konzentriert sich auf den Qualifizierungsprozess des Centers durch das Unternehmen

    Sponsor und zu den verschiedenen Themen des Prozesses.

    Nachdem der Qualifizierungsprozess detailliert dargestellt wurde, werden die verschiedenen Phasen und Methoden, die verschiedenen Themen und die verschiedenen Funktionen identifiziert, die direkt oder indirekt in die Aktivität eingreifen.

     

    Programm

    • Der Qualifizierungsweg
    • Die wichtigsten aufgetretenen kritischen Probleme
    • Wie man Qualifikationsabweichungen antizipiert und überwindet
    • Die Subjekte, die in den Prozess eingreifen
    • Das Organigramm und die interne und externe Organisation des Zentrums