Beratungszentrum
Das ICMED Srl Consulting Center ist die internationale Referenz für Beratungs- und Unterstützungsaktivitäten für Gesundheitseinrichtungen, Forschungszentren und pharmazeutische Unternehmen, die im Transplantations- und Zelltherapiesektor tätig sind.
So erreichen Sie das Beratungszentrum:
STAMMZELLTRANSPLANTATIONSPROGRAMME
Alle Stammzelltransplantationsprogramme müssen den Anforderungen des internationalen Standards FACT-JACIE entsprechen.
ICMED Srl unterstützt die Zentren für Aktivitäten im Zusammenhang mit:
- a) Beginn des Transplantationsprogramms
- b) Entwicklung von Organisations- und Qualitätssystemen, einschließlich Unterstützung bei der Gestaltung und Implementierung des Dokumentensystems
- c) Schulung des Personals in Bezug auf Akkreditierungsanforderungen
- d) Vorbereitung auf die FACT-JACIE-Inspektion
- e) Durchführung interner Audits zur Aufrechterhaltung der Qualität
- f) Aufrechterhaltung des Qualitätssystems durch Unterstützung bei der Verwaltung der Managementbewertung und bei der regelmäßigen Bewertung der Indikatoren.
CAR-T UNIT, ZELL- UND GENTHERAPIEORGANISATION
ICMED Srl unterstützt Gesundheitseinrichtungen beim Bau von Zell- und Gentherapiezentren mit dem Bestehen von Qualifikationsprüfungen.
Die angebotenen Dienstleistungen betreffen insbesondere:
- Schulung der Mitarbeiter
- Organisationssystementwicklung
- Entwicklung des Dokumentensystems
- Durchführung von internen Audits
- Unterstützung bei der Qualifizierung des Zentrums durch die GMP-Einrichtungen
- Unterstützung beim Aufbau GMP-konformer Infrastrukturen
BIOBANKEN
ICMED Srl bietet folgende Dienstleistungen für Biobanken an:
- Implementierung des Qualitätsmanagementsystems nach aktuellen Vorschriften, insbesondere nach ISO/DIS 20387:2017 (E)
- Unterstützung für die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Best Practices in Bezug auf die Sammlung, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Verwendung von menschlichem und nichtmenschlichem biologischem Material (z. B. Tiere, Umwelt) für klinische Forschungszwecke und den Schutz der biologischen Vielfalt
Privatsphäre und Datenschutz, in Umsetzung der Europäischen Verordnung 2016/679 - Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften in Bezug auf das Finanzmanagement von Forschungsbiobanken und zugehörigen Anwendungstools (z. B. Geschäftsplan, Kostendeckungsplan) sowie von Vorschriften in Bezug auf Disaster Recovery, Culling und Legacy und zugehörige Anwendungstools (z. B. Disaster Recovery Plan)
NETCORD - BÄNDER DER SCHNUR
Der FACT-NETCORD-Standard entstand aus der Partnerschaft zwischen der FACT (International Society for Cellular Therapy and American Society for Blood and Marrow Transplantation) und dem NETCORD-Netzwerk, das verschiedene Nabelschnurbanken verbindet. Durch die wissenschaftlichen Richtlinien des FACT-NETCORD unterstützten diese Institutionen die Nabelschnurbanken und die Labors, auf die sie sich beziehen, dabei, höchste Qualitätsstandards zu erreichen. Die Einhaltung von Standards ermöglicht die Gestaltung und Implementierung eines Qualitätssystems für alle beteiligten Bereiche: von der Entnahme des Plazentabluts bis zur Handhabung in den einzelnen Labors. ICMED bietet seine Erfahrung Cordon Banks an, um die Akkreditierung in kürzester Zeit zu erhalten.
EFI - HLA LABORATORIEN
ICMED Srl berät HLA-Typisierungszentren bei der EFI-Akkreditierung.
Die EFI - European Federation for Immunogenetics hat einen Standard mit dem Ziel entwickelt, die Qualität der Labore, die Histokompatibilitätstests durchführen, zu verbessern.
Der EFI-Standard beinhaltet die unterschiedlichen Anforderungen, die ein HLA-Labor charakterisieren, insbesondere:
a) organisatorische Voraussetzungen
b) bauliche Anforderungen
c) Anforderungen an die Personalausbildung
d) Methoden des Patientenmanagements
e) Verwaltung von Laborprotokollen
Das EFI-Zertifikat ist für alle HLA-Typisierungslabore obligatorisch, die ihr Geschäft für Knochenmark- und / oder Organtransplantationen betreiben.
GMP - PHARMAZEUTISCHE WORKSHOPS
CMED srl bietet Beratungsdienste an, die sich an öffentliche und private pharmazeutische Werkstätten, Unternehmen der pharmazeutischen und biotechnologischen Branche sowie Hersteller von Medizinprodukten richten.
Ziel der Beratung ist die Sicherstellung der GMP-Konformität. Die angebotenen Dienstleistungen betreffen insbesondere:
GMP-Risikobewertung
Design und Entwicklung des Qualitätssystems
Entwicklung der Dokumentation
Entwicklung des Registrierungsdossiers
Entwicklung des Dossiers für MD
GCP - KLINISCHES TESTBÜRO
IICMED bietet Beratungsleistungen mit Schwerpunkt auf GCP (Good Clinical Practice).
GCPs sind internationale Qualitätsstandards für das Design und die Durchführung klinischer Studien am Menschen.
Die ICMED-Beratung betrifft:
a) Einführung eines Qualitätssystems für die klinische Studie
b) Unterstützung bei der Erstellung des Projektplans
c) Ermittlung der geltenden Vorschriften für die klinische Prüfung
d) Entwicklung von Studiendokumentationsmanagementsystemen
e) Schulung des Personals zum korrekten Management klinischer Studien)
UNTERSTÜTZTE FERTILISIERUNGSZENTRUM (PMA)
PMA-Zentren (Medical Assisted Recreation) müssen in Übereinstimmung mit der geltenden Gesetzgebung sowohl national (Gesetzesdekret 191/2007 und Gesetzesdekret 16/2010) als auch international den organisatorischen, technisch-wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen entsprechen strukturelle und formative.
In diesem Zusammenhang hat ICMED eine Methodik entwickelt, die darauf abzielt, das Qualitätssystem in diesen Zentren zu implementieren und ein Organisationssystem zu entwickeln, das in der Lage ist, das Qualitätsniveau sowohl aus Management- als auch aus klinischer Sicht zu überprüfen.
HAUSHILFE
ICMED hat ein Beratungsangebot entwickelt, das sich an die Realitäten der häuslichen Pflege sowohl im allgemeinen (ADI) als auch im spezialisierten Bereich (zB Hämatologie) richtet.
Dank der Erfahrung seiner Experten wird die Beratung durch gezielte Interventionen artikuliert, die auf Folgendes abzielen:
a) die Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften im Bereich der häuslichen Pflege überprüfen
b) die Realitäten bei der Ausarbeitung von Vereinbarungen mit Krankenhäusern und / oder ASL von r . unterstützen
c) spezifische Qualitätssysteme für die häusliche Pflege entwickeln
d) Vorbereitung der Zentren auf die SASDO-Zertifizierung für häusliche Pflege speziell für häusliche Pflegedienste.
TRANSFUSIONSDIENSTLEISTUNGEN
Transfusionsdienste müssen Qualitätssysteme in Übereinstimmung mit der geltenden Gesetzgebung implementieren. ICMED sr.l. bietet seine Erfahrung und Professionalität an, um Organisationssysteme zu entwerfen und zu entwickeln, die sowohl den nationalen als auch den internationalen Transfusionsvorschriften entsprechen.