ICMED Research Center ist die Geschäftseinheit, die sich der Erbringung von Dienstleistungen für die Biotech- und Pharmaindustrie widmet, die auf neuartige Therapien (ATMP) spezialisiert ist. 
Wir sind stolz darauf, die innovativsten Unternehmen der Welt zu bedienen.

ICMED Research verfügt über das Know-how, um Gesundheitseinrichtungen in allen Phasen klinischer Studien zu unterstützen und sicherzustellen, dass die Studie qualitativ hochwertige Ergebnisse liefert und behördlichen Richtlinien, Budgets und Zeitplänen entspricht. 

Wir sind der Partner der Wahl für Pharma- und Biotech-Unternehmen, die ATMPs entwickeln und einen klar definierten strategischen Weg für First-in-Man- und zulassungsrelevante klinische Studien benötigen.  

Die Marktzulassung eines Medikaments oder Biologikums erfordert eine sorgfältig geplante klinische Entwicklungsstrategie sowie qualitativ hochwertige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die die richtige Indikation, Studienpopulation und Endpunkte während der klinischen Studien der Phasen I bis III untersuchen. Von First-in-Human-Studien bis hin zu zulassungsrelevanten Studien hat ICMED Research eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien der Phasen I bis III in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen. 

Unser klinisches Forschungsteam hat Erfahrung mit einer Vielzahl von ATMPs.
 Das Team umfasst Schlüsselfunktionen wie:
- Projektmanagement
- Klinischer Betrieb
- Überwachung
- medizinisches Schreiben
- Datenmanagement
- Bio-Statistiken
- Sicherheit.

Unsere Lösungen, vertreten durch ein multidisziplinäres Team von Experten, die seit Jahrzehnten in der Branche tätig sind, minimieren die Komplexität und gewährleisten die Effizienz der Entwicklung und Markteinführung von pharmazeutischen Produkten für neuartige Therapien (Target-Therapie, Zelltherapie, Gentherapie, monoklonale Antikörper). .

- VHP-Einreichung
 - Einreichung bei der örtlich zuständigen Behörde (AIFA)
- Einreichung beim Gesundheitsministerium für klinische Untersuchungen
- Einreichung bei der koordinierenden Ethikkommission und den Satelliten
- Nachverfolgung der Genehmigungsverfahren
- Aushandlung von Wirtschaftskonventionen
- OsSC-Update - RSO-Update

- Klinisches Studienprotokoll und klinischer Prüfplan
- Aufklärungsblatt und Einwilligungserklärung - Schreiben an den behandelnden Arzt
- Abschließender klinischer Bericht

- Erstellung und Pflege der Trial Master File
- Vorbereitung der Ermittlerakte - Qualitätskontrolle
- Organisation der Übertragung des TMF an den Sponsor 

- Erstellung eines effizienten Kommunikationsplans zwischen den beteiligten Parteien
- Koordination aller Studienaktivitäten
- Überwachung der Einhaltung der Projektumsetzungstermine und Management von Abweichungen vom Plan
- Planung und Überwachung von Rekrutierungskurven (allgemeines und spezifisches Zentrum)
- Spezifische Studienausbildung
- Entwicklung des Versuchsüberwachungsplans 

 - Durchführbarkeit
- Vorstudienbesuch
- Studienaufenthalt beginnen
- Klinische Überwachung (vor Ort, remote) 
- Standortschließungsbesuch 
- Abfrageverwaltung

- Statistische Analysepläne (SAP) 
- Programmierung in SPSS und SAS 
- Statistische Analyse 
- Analysebericht

- Datenmanagementplan (DMP) 
- URS-Definition und Bearbeitungsprüfungen 
- Koordination der e-CRF / Datenbankentwickler bis zur Veröffentlichung des e-CRF
  - Durchführung der PQ und Autorisierung der Freigabe des e-CRF / Datenbank 
- Verwaltung der Aktivierung und Entfernung von Zugriffen auf das e-CRF 
- Dateneingabeverwaltung Query Management Data Transfer 

- Erstellung und Überarbeitung der Standard Operating Procedures (SOP) 
- Management der Personalschulung
- CAPA-Management 
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Risikobewertungen